国务院联防联控机制:新冠病毒疫苗附条件上市

2020-12-31 16:29:07 ITHC.CN

 国务院联防联控机制于2020年12月31日举行新闻发布会,科学技术部副部长徐南平,国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新,国家药品监督管理局副局长陈时飞,外交部国际司负责人申博,工业和信息化部消费品工业司负责人毛俊锋,国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发工作组组长郑忠伟,国药集团中国生物技术股份有限公司总裁吴永林介绍新冠病毒疫苗有关情况,并答记者问。

  国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新表示,4月2日,全球第一个新冠灭活疫苗获批开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验,到6月23日,全球第一个启动Ⅲ期临床试验,再到6月24日,经过严格的程序,依法依规审批开展紧急使用。再到7月份以来,多个疫苗陆续到境外去开展Ⅲ期临床试验。再到今天第一个疫苗附条件上市,我国的疫苗研发工作始终处于全球第一方阵。在疫苗研发生产过程中,我们始终把疫苗的安全性、有效性放在第一位。

  为了保护高风险人群,今年6月份,按照依法依规批准的《新冠病毒疫苗紧急使用方案》,我们采取小范围起步、稳妥审慎、知情同意自愿的原则,在充分的不良反应监测和应急救治准备的前提下,对高风险人群开展了新冠疫苗的紧急接种。到11月底,累计接种超过了150万剂次,其中约6万人前往境外高风险地区工作,没有出现严重感染的病例报告,疫苗的安全性得到了充分证明,有效性也得到了一定的验证。

  在此基础上,大家知道,冬春季节是传染病爆发的最常见时期,为了防范冬春季节的疫情爆发,也为了有效保护冷链物流人员、海关边检人员、医疗疾控人员、公共交通人员,以及农贸市场、海鲜市场等一些感染风险相对比较高的人群,我们于12月15日正式启动了我国重点人群的接种工作。半个月来,全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次。
在接种工作中,我们建立了完善的接种点设置规范、接种人员严格的培训、受种人员的筛查、不良反应的监测、应急救治以及严重不良反应的专家会诊等一系列制度,来确保接种工作安全顺利。这次的300万,加上之前的150万,充分证明了我们的疫苗安全性良好。

  当然也发生了一定比例的不良反应,总的发生率,跟常规接种的那几种灭活疫苗很接近,主要的表现是一些局部的疼痛、局部的硬结这样一些情况。轻度发热的病例大概不到0.1%,过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二。这些情况经过及时处理,都得到了很好的治疗。所以,我们反复强调,疫苗接种时一定要问清楚,有没有严重的过敏反应史,接种的时候一定要有严格的医疗保障措施、医疗单位。另外,还要特别注意接种时的心因性反应和偶合事件,所谓心因性反应,就是心理因素引起的不良反应,比如太紧张了,导致的不良反应。偶合事件是讲在疫苗接种的时候,刚好跟某些疾病或者某些意外因素偶然交织到一起引起的严重事件,这些我们都要高度警惕,应该有专业的人员及时处置。

  我们从今年6月份就开始新冠疫苗的紧急使用,到12月15日,又开展了重点人群的比较大规模的接种,这可以称之为接种工作的第一步,就是对重点人群、感染风险比较高的人群进行接种。第二步,随着疫苗附条件上市的批准,根据疫苗的供应保障能力提升情况,我们将逐步扩大到高危人群,也就是感染新冠病毒以后容易发生重症这类人群的接种,主要包括老年人和有基础疾病的人群。第三步,我们再扩大到全人群的接种。